Agentes cancerígenos y mutágenos en el trabajo: obligaciones, evaluación y prevención
El cáncer profesional es la primera causa de muerte relacionada con el trabajo en la Unión Europea: más de 100.000 fallecimientos al año, según reconoce la Roadmap on Carcinogens recogida por la EU-OSHA. No es un riesgo residual ni está confinado a la industria química pesada.
Cuán extendida está la exposición
La Workers' Exposure Survey (WES) de la EU-OSHA, realizada entre septiembre de 2022 y febrero de 2023 en seis Estados miembros (Alemania, Irlanda, España, Francia, Hungría y Finlandia) y representativa de 98,5 millones de trabajadores, estimó la exposición probable a 24 factores de riesgo cancerígeno conocidos. Principales resultados del informe final publicado en diciembre de 2025:
- 46,6 millones de trabajadores estuvieron probablemente expuestos al menos a uno de esos factores en su última semana de trabajo;
- el 11,1 % de los trabajadores está expuesto al menos a una sustancia en nivel elevado;
- el 26,1 % estuvo probablemente expuesto al menos a dos factores en la misma semana;
- las exposiciones más frecuentes son la radiación ultravioleta solar, las emisiones de escape de motores diésel, el benceno, la sílice cristalina respirable y el formaldehído.
La encuesta señala también lagunas de prevención relevantes: más de dos tercios de los trabajadores expuestos a gases de escape diésel durante el mantenimiento de vehículos declararon no adoptar ninguna medida de protección.
Cómo se clasifica un agente cancerígeno
Conviven dos sistemas que no deben confundirse.
El Reglamento CLP clasifica las sustancias por peligro con categorías armonizadas: Carc. 1A, 1B y 2 para la carcinogenicidad, Muta. 1A, 1B y 2 para la mutagenicidad en células germinales, Repr. 1A, 1B y 2 para la toxicidad para la reproducción. Es la clasificación que figura en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad, y la que invoca la normativa de protección de los trabajadores.
La IARC, agencia de la OMS, evalúa en cambio la evidencia científica y sitúa los agentes en cuatro grupos: Grupo 1 (cancerígeno para el ser humano), 2A (probablemente cancerígeno), 2B (posiblemente cancerígeno) y 3 (no clasificable). El Grupo 4 se eliminó con la revisión del Preámbulo de 2019 y se fusionó con el Grupo 3. Punto esencial: la IARC identifica un peligro, no cuantifica el riesgo a un nivel dado de exposición.
El marco europeo
La Directiva 2004/37/CE es la referencia común de la Unión. Ha sido revisada varias veces; la sexta modificación, la Directiva (UE) 2022/431, amplió significativamente su ámbito:
- extiende el ámbito a las sustancias tóxicas para la reproducción, de ahí el acrónimo CMRD;
- extiende a esas sustancias la vigilancia de la salud y la llevanza de las listas de trabajadores expuestos, conservadas al menos cinco años desde el fin de la exposición;
- va acompañada de una declaración de la Comisión según la cual también entran en el ámbito los medicamentos peligrosos que contengan una o varias sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción. El plazo de transposición fue el 5 de abril de 2024.
Más reciente es la Directiva (UE) 2024/869, de 13 de marzo de 2024, que modifica tanto la Directiva 2004/37/CE como la Directiva 98/24/CE, revisando los valores límite para el plomo y sus compuestos inorgánicos e introduciendo por primera vez límites europeos para los diisocianatos.
El marco italiano: Título IX, Capítulo II
En Italia la materia se regula en el D.Lgs. 81/2008, Título IX, Capítulo II, hoy titulado «Protección frente a agentes cancerígenos, mutágenos o sustancias tóxicas para la reproducción» tras la transposición operada por el D.Lgs. n.º 135 de 4 de septiembre de 2024. La estructura:
- art. 233 ámbito de aplicación, art. 234 definiciones;
- art. 235 sustitución y reducción;
- art. 236 evaluación del riesgo;
- art. 237 medidas técnicas, organizativas y de procedimiento; art. 238 medidas técnicas;
- art. 239 información y formación; art. 240 exposición imprevisible; art. 241 operaciones particulares;
- art. 242 reconocimientos médicos; art. 243 registro de exposición e historiales sanitarios; art. 244 registro de tumores y de efectos nocivos sobre la función sexual y la fertilidad; art. 245 adaptaciones normativas.
Dos anexos completan el marco: el Anexo XLII, con la lista de sustancias, mezclas y procedimientos, y el Anexo XLIII, con los valores límite de exposición profesional. Ambos se han actualizado varias veces, entre otras por el Decreto Ministerial de 11 de febrero de 2021 que transpuso las Directivas 2019/130 y 2019/983, incorporando entradas como las emisiones de escape de motores diésel y el polvo de sílice cristalina respirable generado por un proceso de trabajo. Los valores numéricos deben leerse siempre en el texto vigente del Anexo XLIII, nunca en fuentes secundarias.
La jerarquía de obligaciones
La lógica del Capítulo II es estrictamente secuencial y va más allá de la del riesgo químico ordinario.
- Eliminar o sustituir (art. 235). El empresario debe evitar o reducir el uso del agente, en particular sustituyéndolo, si es técnicamente posible, por una sustancia, mezcla o procedimiento no nocivo o menos nocivo.
- Evaluar (art. 236). La evaluación de la exposición debe ser previa, específica y documentada; si detecta la presencia del agente, se activan las obligaciones del art. 237.
- Confinar. Cuando sea técnicamente posible, la operación debe realizarse en sistema cerrado.
- Reducir. Si el sistema cerrado no es viable, la exposición debe reducirse al nivel más bajo técnicamente posible.
- Proteger colectivamente y luego individualmente. Extracción localizada, delimitación de zonas de riesgo, medidas higiénicas y, solo como último nivel, los EPI.
La evaluación debe integrarse en el documento de evaluación de riesgos de la empresa y revisarse ante cada cambio significativo del ciclo productivo.
Registro de exposición e historiales sanitarios (art. 243)
Es la obligación más a menudo descuidada y la de rastro documental más largo.
- Los trabajadores sometidos a vigilancia conforme al art. 242 se inscriben en un registro que recoge la actividad realizada, el agente o sustancia utilizada y, cuando se conoce, el valor de exposición.
- El registro lo instituye y actualiza el empresario, que lo lleva por medio del médico del trabajo. El responsable del servicio de prevención y protección y los representantes de los trabajadores para la seguridad tienen derecho de acceso.
- El médico del trabajo instituye y actualiza para cada trabajador un historial sanitario y de riesgo.
- Debe remitirse copia del registro al INAIL y al órgano de vigilancia territorialmente competente, comunicando las variaciones cada tres años y siempre que se soliciten.
- Al finalizar la relación laboral, historial y anotaciones individuales se envían al INAIL a través del médico del trabajo, con copia al trabajador. Si cesa la actividad de la empresa, registro e historiales pasan al INAIL.
- El INAIL conserva la documentación hasta cuarenta años desde el cese de toda actividad con exposición a agentes cancerígenos o mutágenos, y al menos cinco años para las sustancias tóxicas para la reproducción.
Los modelos y modalidades de llevanza siguen siendo los del Decreto Ministerial n.º 155 de 12 de julio de 2007.
Vigilancia de la salud y formación
Los reconocimientos médicos (art. 242) corresponden al médico del trabajo, en estrecha conexión con la evaluación del riesgo. Es un caso en que el papel de la vigilancia de la salud y del médico del trabajo no puede reducirse a un trámite formal: la larga latencia de las patologías oncológicas convierte la trazabilidad de la exposición en el único instrumento de protección a largo plazo.
El art. 239 impone información y formación específicas sobre riesgos, precauciones, medidas higiénicas, uso de EPI y procedimientos de emergencia. Al tratarse de riesgos invisibles, con efectos diferidos años o décadas, la formación tradicional cuesta que genere conciencia: aquí los formatos basados en escenario, como un serious game sobre riesgo químico, ayudan a hacer perceptible una cadena causal que la experiencia directa no devuelve.
Tres errores recurrentes
- Quedarse en la ficha de datos de seguridad. Algunas entradas del Anexo XLII se refieren a procesos, no a sustancias: el polvo de sílice cristalina respirable o las emisiones diésel no llegan con etiqueta.
- Olvidar los reprotóxicos. Tras el D.Lgs. 135/2024 muchas organizaciones deben revisar el perímetro de expuestos, en particular en sanidad y en la preparación de medicamentos.
- Llevar el registro como un trámite. Un registro no actualizado o no transmitido anula la protección que debería garantizar cuarenta años después.